在美國市場銷售醫(yī)療器械,F(xiàn)DA注冊是必經(jīng)之路。但不同類型的醫(yī)療器械,注冊路徑差異巨大。FDA醫(yī)療器械注冊的幾大核心路徑,助您精準(zhǔn)選擇最優(yōu)合規(guī)方案。器械的豁免注冊(Exempt from 510 (k))1.適…
CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的"通行證",對于儲物盒這類日常用品同樣適用。加貼CE標(biāo)志表明該產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令的基本要求,可以在歐盟地區(qū)自由流通。對于生產(chǎn)商或出口商而言,完成CE認(rèn)…
REACH檢測和SVHC檢測均與歐盟《化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制法規(guī)》(REACH, EC 1907/2006)相關(guān),但兩者的檢測范圍、目的及適用場景不同。REACH檢測與SVHC檢測定義與范圍(1)REACH檢測廣義合規(guī)檢測…
恒定濕熱測試是一種重要的環(huán)境可靠性測試,旨在評估電子產(chǎn)品在高溫高濕環(huán)境下長期工作的適應(yīng)性和耐久性。以下是恒定濕熱測試對電子產(chǎn)品的具體影響:一、物理層面的影響材料膨脹與收縮:高溫和高濕…
GB/T 4334-2020 是關(guān)于不銹鋼晶間腐蝕試驗的國家標(biāo)準(zhǔn),其中 E 法主要針對奧氏體不銹鋼,通過特定的硫酸 - 硫酸銅 - 銅屑試驗溶液,評估材料的晶間腐蝕敏感性,是檢測不銹鋼晶間腐蝕性能的重要方法…
SAE J2635-2015 是美國汽車工程師學(xué)會(SAE)發(fā)布的關(guān)于涂漆鋁輪和涂漆鋁輪飾絲狀腐蝕試驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程,其目的在于構(gòu)建一套實驗室環(huán)境下產(chǎn)生并評估絲狀腐蝕的統(tǒng)一流程,雖然主要針對鋁輪相關(guān)部件,…
一、接地的種類和目的電力電子設(shè)備一般是為以下幾種目的而接地:1、安全接地安全接地即將機(jī)殼接大地。一是防止機(jī)殼上積累電荷,產(chǎn)生靜電放電而危及設(shè)備和人身安全;二是當(dāng)設(shè)備的絕緣損壞而使機(jī)殼…
?ISTA 6A與3A標(biāo)準(zhǔn)的核心差異體現(xiàn)在應(yīng)用場景與測試針對性?:前者專為亞馬遜電商物流設(shè)計,后者適用于通用包裹運輸體系。?標(biāo)準(zhǔn)定位差異??ISTA 3A?:面向普通運輸體系(空運/陸運),適用于重…